近日,榮昌生物制藥煙臺股份有限公司宣布與德國生物工藝完整解決方案供應(yīng)商賽多利斯簽署 4 億元人民幣訂單,預(yù)計(jì)在三年內(nèi)完成大規(guī)模一次性生產(chǎn)線的落地。

囿于國內(nèi)生物藥起步晚、人才缺乏等因素,國內(nèi)生物藥產(chǎn)能和生物反應(yīng)器產(chǎn)線較歐美等生物制藥大國仍存在較大差距,此前國內(nèi)有上市生物藥藥品產(chǎn)能受限,直接限制了放量節(jié)奏。

隨著國內(nèi)生物創(chuàng)新藥企和CDMO 行業(yè)的崛起,中國生物醫(yī)藥行業(yè)在在研發(fā)領(lǐng)域的投入正逐年增多。截至目前,榮昌生物已開發(fā)10余款全球首創(chuàng)、同類領(lǐng)先的在研生物藥,其中6款產(chǎn)品針對近20種適應(yīng)癥已進(jìn)入臨床試驗(yàn),尤其是泰它西普、維迪西妥單抗兩款新藥的臨床數(shù)據(jù)全球領(lǐng)先,已在國內(nèi)提交上市申請,并將很快獲批上市,并躍居中國生物制藥企業(yè)中的第一梯隊(duì)。

據(jù)悉,本次榮昌生物生產(chǎn)線項(xiàng)目是國內(nèi)生物制藥行業(yè)罕見的大單,一旦建成將令榮昌生物成為全球規(guī)模最大的使用一次性生物反應(yīng)器的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地。

榮昌生物副總裁李壯林表示,包括細(xì)胞培養(yǎng)車間、蛋白純化車間、制劑車間等在內(nèi)的車間建設(shè),需要將近兩年時(shí)間,建成后還需要進(jìn)行工藝驗(yàn)證、通過 GMP核查等,因此生物藥企需要在藥物進(jìn)入關(guān)鍵臨床研究前開始布局。

榮昌生物副總裁林健介紹說:“技術(shù)優(yōu)勢是生物藥企的核心競爭力,我們希望用世界上最先進(jìn)的解決方案。而賽多利斯和榮昌生物的合作,不但解決了產(chǎn)能問題,也解決了交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。”

據(jù)悉,生物反應(yīng)器是生物藥生產(chǎn)中的重要一環(huán),是生物藥規(guī)?；a(chǎn)的核心設(shè)備,其工藝技術(shù)的高低直接影響生物藥生產(chǎn)效率和成本控制。德國賽多利斯集團(tuán)在該領(lǐng)域擁有核心技術(shù)優(yōu)勢,其生物反應(yīng)器全球累計(jì)裝機(jī)量已超十萬臺,一次性反應(yīng)器更是行業(yè)翹楚。據(jù)悉,今年 3 月中國工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇團(tuán)隊(duì)聯(lián)合康希諾生物研制的重組新冠疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,也使用了賽多利斯的 BIOSTAT STR 一次性生物反應(yīng)器及微生物監(jiān)測設(shè)備和耗材。

“我們可以看到像一次性技術(shù)產(chǎn)品、數(shù)據(jù)分析解決方案正在進(jìn)入中國,尤其在數(shù)字化領(lǐng)域,我們能看到中國會比西方國家發(fā)展得更快?！辟惗嗬谷蜾N售和運(yùn)營負(fù)責(zé)人 Bettina Berendsen表示,生物創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)中對于一次性設(shè)備和自動化生物加工技術(shù)的使用將直接縮短產(chǎn)品開發(fā)周期、加速產(chǎn)品進(jìn)入市場。其中,一次性生物反應(yīng)器由于蛋白表達(dá)量高,因此相較于傳統(tǒng)的不銹鋼反應(yīng)器而言,體積大幅減小,增加了生產(chǎn)靈活性的同時(shí)降低了污染風(fēng)險(xiǎn)。

“賽多利斯的解決方案在業(yè)內(nèi)擁有核心競爭優(yōu)勢?！?賽多利斯全球銷售和運(yùn)營負(fù)責(zé)人 Bettina Berendsen 介紹,除了過硬的技術(shù)和巨大的商業(yè)價(jià)值,榮昌生物對賽多利斯的選擇更多是基于雙方的信任?！百惗嗬古c榮昌合作已有 20 年的歷史,與榮昌的共生共贏是賽多利斯數(shù)十年“In China, for China”的典型成果。

“未來隨著中國生物科技公司覆蓋更多的細(xì)分領(lǐng)域,國內(nèi)生物制藥成本將會進(jìn)一步下降。”Bettina Berendsen 表示,“我們充分看好中國市場。為了更好地布局中國市場,近期賽多利斯位于北京的工廠也正式投產(chǎn),成為業(yè)內(nèi)首家實(shí)現(xiàn)一次性生物反應(yīng)袋及耗材本土化生產(chǎn)的生物工藝供應(yīng)商。這也是對全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)的進(jìn)一步完善,優(yōu)先確保疫情結(jié)束前對中國客戶的穩(wěn)定供應(yīng)?！?/p>