日前，中國(guó)食品藥品檢定研究院 (國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)發(fā)布了《2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，公布了不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品140個(gè)。這意味著，這些醫(yī)療器械在經(jīng)營(yíng)、管理、運(yùn)輸以及多個(gè)方面的標(biāo)準(zhǔn)，將產(chǎn)生質(zhì)的變化。中國(guó)食品藥品檢定研究院直屬國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，司職產(chǎn)品分類界定。

　　對(duì)于近年來在各地紛紛興起的“數(shù)字影像——云膠片”，此次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類也做出了明確界定：軟件提供的信息不作為醫(yī)生診斷和治療的依據(jù)。該軟件不具備對(duì)報(bào)告、膠片的處理功能，僅供患者自己查看。不作為醫(yī)療器械管理，不作為臨床診斷依據(jù)，云膠片發(fā)展需要標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

　　一直以來，我國(guó)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源相對(duì)短缺且過于集中在大城市、大醫(yī)院，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”被寄予厚望，認(rèn)為是解決基層患者看病難問題的重要選擇。近年來，不少地方都進(jìn)行了探索和創(chuàng)新，企業(yè)也積極推動(dòng)，比如推廣云膠片的使用。

　　但是醫(yī)療診斷不同于網(wǎng)上掛號(hào)、繳費(fèi)、查詢檢查結(jié)果，醫(yī)生需要看“片子”來診斷病情。根據(jù)2017年10月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的最新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》，有關(guān)影像記錄介質(zhì)的規(guī)范就指出，CT、MRI、CR、DR等需要用于診斷依據(jù)的醫(yī)學(xué)影像，要采用激光膠片(含銀鹽)和熱敏膠片。

　　之前，關(guān)于傳統(tǒng)膠片和云膠片的使用，在診斷標(biāo)準(zhǔn)方面存在模糊?，F(xiàn)在，中國(guó)食品藥品檢定研究院的界定結(jié)果公布，云膠片作為軟件產(chǎn)品僅供患者手機(jī)查閱和瀏覽，不能作為診斷和治療的依據(jù)。給出了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，清晰劃定了云膠片的使用范圍，可謂適逢其時(shí)。

　　醫(yī)療是一件非常復(fù)雜且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖虑?，醫(yī)生錯(cuò)看或漏看一個(gè)小陰影就可能讓診斷結(jié)果發(fā)生重大變化。傳統(tǒng)膠片經(jīng)過百年發(fā)展，技術(shù)成熟，擁有統(tǒng)一的質(zhì)量體系和安全保準(zhǔn)，作為影像記錄的介質(zhì)，傳統(tǒng)膠片作為一類醫(yī)療器械接受監(jiān)管，在醫(yī)療實(shí)踐中可以放心使用。

　　對(duì)于醫(yī)療來說，安全和質(zhì)量是最重要的，需要嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)。云膠片的使用確實(shí)給患者帶來了一定的便捷，但是轉(zhuǎn)診時(shí)上級(jí)醫(yī)院的醫(yī)生無法作出診斷，對(duì)于患者來說再方便也沒有用。新技術(shù)的發(fā)展還是要回歸醫(yī)療本質(zhì)，這樣才能真正便民惠民。