過敏性疾病是當前世界性的公共衛(wèi)生問題，在過去的三十余年中，成倍增長的發(fā)病率已引起全球關(guān)注，儼然成為嚴重危害兒童健康的主要疾病之一。兒童時期是免疫機制逐漸完善的關(guān)鍵時期，脆弱且不穩(wěn)定的免疫系統(tǒng)容易導(dǎo)致一系列感染性、變態(tài)反應(yīng)性和自身免疫性疾病的發(fā)生發(fā)展。過敏體質(zhì)患兒典型的臨床表現(xiàn)如打噴嚏，清水樣鼻涕，鼻、眼、耳、上腭癢，部分患兒伴有呼吸困難性哮喘、咳嗽以及蕁麻疹、濕疹或腹瀉等多種癥狀。

近日，歐盟委員會衛(wèi)生與食品安全總司宣布批準蒙佩爾蘭（芬蘭）公司的微生物制劑利敏舒上市，用于治療復(fù)發(fā)性和多發(fā)性過敏體質(zhì)癥狀。值得一提的是，這是歐盟批準的首款治療兒童多發(fā)性過敏性疾病的微生物用藥。同時蒙佩爾蘭（南非）公司發(fā)布了其II期臨床試驗的積極數(shù)據(jù)，受試者口服利敏舒后出現(xiàn)了顯著的劑量反應(yīng)。并已經(jīng)確定了該微生物制劑在南非III期試驗的測試劑量，并預(yù)計將于明年開展注冊試驗。

大量流行病學(xué)研究證實了腸道微生物在Th1/Th2平衡中起著重要作用。利敏舒微生物制劑通過調(diào)節(jié)腸道細菌組成和活性來刺激機體免疫系統(tǒng)。其細胞壁成分、代謝產(chǎn)物、菌體等進入機體后均可刺激腸道黏膜免疫系統(tǒng)及免疫器官的發(fā)育與成熟；促使機體對其致敏的抗原物質(zhì)產(chǎn)生免疫耐受；增強機體特異性和非特異性免疫功能，維持機體免疫穩(wěn)態(tài)，抵消Th2為主的免疫表型，阻止過敏進程的發(fā)展，具有防治過敏性疾病和增進兒童宿主健康的作用。

在青少年以及成人患者中，利敏舒的療效也得到了有力的證實。在一項臨床試驗中發(fā)現(xiàn)利敏舒益生菌能減輕抗生素對腸道黏膜結(jié)構(gòu)的破壞，改善腸道緊密連接，加強腸上皮細胞層的屏障功能。通過減輕Toll樣受體mRNA水平的抑制程度，促進損傷的上皮修復(fù)，維持黏膜完整性，防止致病菌在腸道上皮細胞間移位；與腸黏膜上皮細胞形成緊密結(jié)合的微生物膜，通過“競爭排斥”機制，阻止致病菌進一步在腸道粘附和定植；通過營養(yǎng)爭奪限制外籍菌的生長繁殖。

利敏舒的安全性和有效性在兩項試驗中得到了驗證。這些研究共包含749名慢性復(fù)發(fā)性過敏體質(zhì)患兒，評估了兩個劑量水平的利敏舒與抗組胺藥相比治療60天的效果。結(jié)果顯示，與對照組抗胺藥治療的患兒相比，兩種劑量水平的利敏舒組在較高比例的患兒中具有刺激DC的成熟與活化，調(diào)節(jié)促炎因子和抗炎因子的產(chǎn)生而對免疫進行調(diào)節(jié)的作用，而DC通過誘導(dǎo)Treg活性調(diào)節(jié)機體免疫反應(yīng)，產(chǎn)生抗炎因子TGF-β，減少Th1和Th2及相關(guān)細胞因子過度表達，糾正免疫偏移，增強黏膜免疫，減少變態(tài)反應(yīng)性疾病的病程持續(xù)周期和復(fù)發(fā)率。

目前，利敏舒已獲9國（芬蘭、英國、中國、挪威、丹麥、意大利、以色列、科威特、波蘭）批準，以藥物和膳食補充劑的形式上市，用于過敏體質(zhì)和治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性過敏癥狀。與此同時，該微生物制劑對其他過敏癥狀的臨床實驗也取得了積極的進展，有超過15個國家正在審查利敏舒治療各類過敏癥狀的監(jiān)管文件，包括美國、愛爾蘭、新西蘭、南非、澳大利亞等國，該菌種組合制劑由蒙佩爾蘭MONPELLERIN（芬蘭）公司、芬蘭科學(xué)院與英國拉夫堡大學(xué)聯(lián)合開發(fā)。