不破不立，對于醫(yī)藥行業(yè)來說也不例外。以這個角度回顧，2018年的醫(yī)藥領域相較以往，出現(xiàn)了諸多新變量。

具體而言，從醫(yī)藥研發(fā)領域的PD-1實現(xiàn)國產突破，到港交所新政所推動下的未獲盈利生物醫(yī)藥企業(yè)IPO；從醫(yī)藥電商走出海外獨立上市，再到被《我不是藥神》聚焦的抗癌藥“零關稅”……各個領域在破與立之間，呈現(xiàn)出不一樣的業(yè)態(tài)。

作為年終盤點，大健康從中選取5個重大事件，嘗試記錄下屬于醫(yī)藥產業(yè)的2018。

1、“藥神”沒有出現(xiàn)，但28項進口藥品“零關稅”

今年上半年，隨著一部名為《我不是藥神》的電影上映，對于抗癌藥物的討論也一度占領新聞媒體的頭條。在影片中，患者為了治療慢性粒細胞白血病的唯一藥物“格列寧”，不惜變賣家產，以至于依靠非法途徑獲取仿制藥。最終，“藥神”程勇獲罪判刑。

《我不是藥神》改編自真實發(fā)生的“陸勇案”，不過相較于后者，《我不是藥神》無疑在輿論里掀起了一場關于進口抗癌藥是否過于昂貴的大討論。在公眾的關注中，國務院總理李克強曾就電影《我不是藥神》作出批示：“國務院常務會確定的相關措施要抓緊落實，能加快的要盡可能加快?！?/p>

此前，國務院關稅稅則委員會對外印發(fā)公告，自2018年5月1日起，對部分藥品進口關稅進行調整。據(jù)悉，該次調整以暫定稅率方式，將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降為零，一共涉及28項進口藥物。

根據(jù)前瞻產業(yè)研究院發(fā)布的《2018-2023年中國抗腫瘤藥物行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》數(shù)據(jù)顯示，目前我國抗腫瘤藥物的銷售規(guī)模保持年均約20%的增速，2017年國內市場規(guī)模約為1410億元。其中，近半數(shù)市場被進口藥瓜分。受到關稅過高、代理層級多、壟斷供應等因素的影響，藥價過高的問題尤其突出。

12月24日，財政部發(fā)布消息稱，經國務院關稅稅則委員會審議通過，并報國務院批準，自2019年1月1日起，我國將調整部分商品的進出口關稅，其中就包括對部分藥品原料實施零關稅。未來，對于抗癌藥物，國內患者將有更多的選擇。

2、“疫苗之王”刷屏，長生生物落幕

7月5日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局對長生生物進行飛行檢查。經查明，長生生物存在編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設備等違法行為。7月21日，一篇《疫苗之王》在社交網(wǎng)絡上刷屏，把長生生物推到風口浪尖。文章牽扯出包括長生生物在內的國內疫苗生產商的發(fā)展劣跡，引發(fā)了整個疫苗市場的震動。

這一事件持續(xù)發(fā)酵，最終，國家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局依法從嚴對長生生物違法違規(guī)行為作出共計91億元、吊銷《藥品生產許可證》的行政處罰。對長生生物來說，連鎖反應還包括退市的風險。

11月16日深夜，滬深交易所發(fā)布《上市公司重大違法強制退市實施辦法》，同時修訂《股票上市規(guī)則》和《退市公司重新上市實施辦法》。長生生物因可能觸及重大違法強制退市情形，深交所對其啟動重大違法退市機制。

“長生生物疫苗事件”讓國內疫苗監(jiān)管制度的漏洞暴露無遺。在法律層面，10月22日，全國人大常委會初次審議《藥品管理法》修正草案，新增包括“實行疫苗責任強制保險制度”“疫苗等特殊藥品不得委托生產”等在內的6條“疫苗條款”。

除此之外，國家市場監(jiān)督管理總局在11月11日將《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》掛網(wǎng)征求意見，我國首部《疫苗管理法》有望出臺。

3、未獲盈利生物科技企業(yè)開啟赴港IPO之路

經過近五年的醞釀，這項被業(yè)界稱為“香港市場近25年來最重大的一次上市機制改革”的新規(guī)，終于在今年4月落地。“新政”對于生物科技領域有所傾斜，允許尚未盈利的生物科技公司赴港上市。

某種角度來說，“新政”像是為平安好醫(yī)生開了一條康莊大道，后者在5月便順利登陸港交所。不過，除了平安好醫(yī)生這類互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療科技公司之外，生物醫(yī)藥企業(yè)也迎來新機會。

8月1日，歌禮生物在港交所敲鐘上市，成為港交所首家未獲盈利的生物醫(yī)藥企業(yè)；8月8日，百濟神州也緊隨其后赴港完成上市；9月14日，致力于2型糖尿病創(chuàng)新藥研發(fā)的華領醫(yī)藥在港交所IPO；10月31日，信達生物募資凈額約為31.55億港元，成為港交所第四只未盈利生物醫(yī)藥股；12月24日，第五家在港上市的未獲盈利生物醫(yī)藥公司“花落”君實生物。

公開資料顯示，目前排隊赴港IPO的生物醫(yī)藥企業(yè)還有亞盛醫(yī)藥、盟科醫(yī)藥、復宏漢霖、康希諾、邁博藥業(yè)、基石藥業(yè)、AOBiome Therapeutics、Stealth BioTherapeutics等，均未實現(xiàn)盈利。眾所周知，生物醫(yī)藥行業(yè)存在研發(fā)投入大、研發(fā)周期長等風險，港交所“新政”擁抱未獲盈利的生物科技公司，一定程度上可以緩解該類企業(yè)在資金上的壓力，刺激創(chuàng)新藥的加速落地。

4、111集團登陸納斯達克，創(chuàng)“國內首家醫(yī)藥電商”記錄

作為“老牌”醫(yī)藥電商1藥網(wǎng)的母公司，111集團在9月12日登陸納斯達克。本次IPO共發(fā)行710萬股股票，每股發(fā)行價為14美元，最低募集9940萬美元。

111集團成立于2010年，由于剛、劉峻嶺兩人聯(lián)合創(chuàng)立，是國內一家線上線下綜合健康平臺。招股說明書顯示，111集團旗下主要的業(yè)務有1藥網(wǎng)、1藥城、1診三大板塊，分別對應B2C醫(yī)藥平臺、B2B醫(yī)藥平臺和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。同樣值得注意的是，111集團尚未實現(xiàn)盈利。

在現(xiàn)有業(yè)務布局中，1藥網(wǎng)成為111集團的發(fā)跡起點。從這個方面來看，111集團也創(chuàng)下了國內首家完成IPO的醫(yī)藥電商的記錄。2010年，1藥網(wǎng)成為首批獲得合法網(wǎng)上藥店資格的醫(yī)藥電商之一。隨后幾年，1藥網(wǎng)逐步在網(wǎng)售藥品的基礎上，發(fā)力在線問診、健康管理等醫(yī)療服務，打造“醫(yī)+藥”服務閉環(huán)。

從行業(yè)的發(fā)展情況分析，醫(yī)藥電商與醫(yī)藥服務結合已經成為一種新業(yè)態(tài)。除了111集團之外，包括健客、七樂康在內的以醫(yī)藥電商聞名的企業(yè)都開始把重心轉移到互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療上。如何以自身業(yè)務為支撐，進而打造自身的生態(tài)閉環(huán)，也變成企業(yè)搶占新增量市場的考驗。

5、兩款國產PD-1抗體藥物獲批上市

12月17日，首個國產PD-1單抗特瑞普利單抗注射液獲批上市，該款藥物由君實生物旗下子公司蘇州眾合生物醫(yī)藥股份有限公司研制開發(fā)，主要用于治療黑色素瘤。10天后，由信達生物和禮來制藥聯(lián)合開發(fā)的PD-1抑制劑也獲批上市，成為第二款國產PD-1抗癌藥，適應癥是至少經過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。

在此之前，國內的PD-1單抗市場完全被國外公司壟斷。今年8月28日，百時美施貴寶PD-1抗體藥物納武利尤單抗注射液上市；9月19日，默沙東PD-1抗體藥物帕博利珠單抗注射液上市。

PD-1抗體屬于一類免疫療法藥物，通過作用于人體的免疫系統(tǒng)，激活人體免疫力來對抗癌細胞。此次國產PD-1抗體藥物的上市，無疑將重塑國內當前的癌癥藥物市場格局，推動抗癌藥降價。

有意思的是，兩款國產PD-1抗體藥物的開發(fā)公司，君實生物和由信達生物均在今年借助港交所“新政”實現(xiàn)IPO。這在一定程度上體現(xiàn)了“新政”對于生物醫(yī)藥公司的作用。值得注意的是，再鼎醫(yī)藥全球范圍內首個商業(yè)化上市的產品則樂在12月11日正式上市，此前的2017年，再鼎醫(yī)藥赴美IPO，創(chuàng)紀錄地成為中國醫(yī)藥行業(yè)第一家在未產生銷售收入前便以超過10億美元市值上市的企業(yè)。可以期待，資本的力量將為生物醫(yī)藥產業(yè)釋放更多的活力。

2018，我們還策劃了醫(yī)藥創(chuàng)新的新專題

“醫(yī)改”邁入深水區(qū)，醫(yī)藥領域也迎來新的變量，產業(yè)格局正被重塑。大健康頻道策劃了【醫(yī)藥新勢力】系列專訪和選題報道，聚焦新藥研發(fā)、醫(yī)藥流通與零售等細分領域，捕捉那些新機遇下的顛覆和變革。歡迎持續(xù)關注，2019，我們將再次出發(fā)。