近年來，隨著多點(diǎn)執(zhí)業(yè)、遠(yuǎn)程醫(yī)療、分級診療和雙向轉(zhuǎn)診等政策法規(guī)的出臺(tái)，醫(yī)院檢驗(yàn)科的地位不斷提升，體外診斷試劑行業(yè)突起。雖然IVD在中國起步較晚，但發(fā)展迅速，這兩年深受資本市場的追捧。目前IVD上市公司已超過40家，其中2014、 2015年分別有11、14家公司上市。此外，一些傳統(tǒng)制藥行業(yè)也在轉(zhuǎn)型試水IVD產(chǎn)業(yè)。

　　市場遠(yuǎn)未飽和

　　體外診斷試劑在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)所占比重高達(dá)10%～15%，其檢測項(xiàng)目的廣泛性決定了應(yīng)用市場的廣闊性。體外診斷也是我國重要的新興產(chǎn)業(yè)，在“十二五”期間得到了政策的大力扶持，在此背景下，更多的企業(yè)開始涉足體外診斷行業(yè)。2015年，幾十家傳統(tǒng)藥企通過收購、合資進(jìn)入體外診斷行業(yè)。隨著市場的快速發(fā)展，越來越多的產(chǎn)業(yè)資本進(jìn)入IVD領(lǐng)域，加速了行業(yè)整合，很多企業(yè)成功上市進(jìn)入資本市場，市場競爭格局日趨激烈。

　　中國IVD行業(yè)尚處在發(fā)展初期，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速快的特點(diǎn)。不過，由于起步晚，我國體外診斷試劑面臨品種多、分類雜、質(zhì)量參差不齊等問題。為了保障體外診斷試劑的安全使用，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展，2015年我國啟動(dòng)了體外診斷試劑市場的最強(qiáng)整治風(fēng)暴，強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，開展體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量評估和綜合治理，加大飛行檢查力度。

　　隨著產(chǎn)品質(zhì)量水平的提升，中國IVD行業(yè)市場前景更加廣闊。權(quán)威機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)，未來中國體外診斷行業(yè)將受益于診療人次數(shù)和人均檢查費(fèi)用的增長，規(guī)模增速將保持在較高水平。中國體外診斷市場每年以15%～20%的速度持續(xù)增長，領(lǐng)先于全球5%～7%的平均增長速度。體外診斷試劑在中國的商業(yè)機(jī)遇很大。與發(fā)達(dá)國家20~30美元的費(fèi)用相比，中國每人每年IVD產(chǎn)品上的花費(fèi)仍為4美元。中國體外診斷市場遠(yuǎn)未飽和，相信將來增長速度會(huì)持續(xù)下去。

　　從未來增長趨勢看，個(gè)人IVD費(fèi)用有很大的增長空間，在相當(dāng)長的一段時(shí)間內(nèi)整個(gè)體外診斷產(chǎn)業(yè)將保持15%的增長率。

　　豐富產(chǎn)品線

　　隨著技術(shù)水平的提高，國內(nèi)體外診斷市場逐漸由生化診斷向免疫診斷、分子診斷等方向轉(zhuǎn)移。據(jù)了解，在生化診斷試劑領(lǐng)域，國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)占據(jù)2/3左右的市場份額，技術(shù)成熟、同質(zhì)化嚴(yán)重、產(chǎn)品國產(chǎn)化空間縮小，導(dǎo)至增速放緩，年復(fù)合增長率維持在7%左右。化學(xué)發(fā)光則是免疫診斷產(chǎn)品當(dāng)前的主流方向，以靈敏度高、特異性強(qiáng)、自動(dòng)化程度高、檢測速度快等優(yōu)勢，逐步替代國內(nèi)酶聯(lián)免疫診斷產(chǎn)品。目前我國化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品以進(jìn)口為主，檢測成本較高。業(yè)界認(rèn)為，在醫(yī)?？刭M(fèi)的大環(huán)境下，隨著化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品的自主研發(fā)日益成熟，免疫診斷將迎來爆發(fā)式增長。

　　日益激烈的競爭將促使企業(yè)不斷提高自身競爭力，從而在整體上提高國內(nèi)體外診斷水平。IVD企業(yè)成功的關(guān)鍵，首先需要挖掘客戶需求，引導(dǎo)客戶需求，獲取潛在的客戶。其次，不斷豐富產(chǎn)品線，穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量，提供高質(zhì)量的客戶服務(wù)。

　　IVD增長驅(qū)動(dòng)力

　　1.人口老齡化，保險(xiǎn)覆蓋率及支出不斷增加以及收入增長等因素驅(qū)動(dòng)IVD市場增長，從全球占比和人均支出看，我國IVD 市場還有廣闊的發(fā)展空間。

　　2.醫(yī)改政策和國家相關(guān)政策利好IVD市場。在取消藥品加成、降藥價(jià)及醫(yī)?？刭M(fèi)的大趨勢下，IVD 暢享多項(xiàng)政策紅利有利于進(jìn)口替代，自2005年以來，國家對包括體外診斷在內(nèi)的生物高新技術(shù)一直持鼓勵(lì)、支持態(tài)度。10年來頒布相關(guān)文件十余個(gè)，政策支持將有助于體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展。

　　互聯(lián)網(wǎng)＋I(xiàn)VD

　　二代測序等新技術(shù)，互聯(lián)網(wǎng)＋、大數(shù)據(jù)和健康管理等新模式，以及精準(zhǔn)醫(yī)療新目標(biāo)給行業(yè)整體發(fā)展打開新的空間。診斷在醫(yī)療價(jià)值鏈中是較為重要的環(huán)節(jié)。目前，體外診斷市場以研發(fā)檢測儀器為主，而不使用檢測儀器，就可以避免不同品牌、不同批次的診斷儀器、耗材帶來的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的問題。利用互聯(lián)網(wǎng)模擬診斷器械的運(yùn)作方式來得到檢測結(jié)果，這一純互聯(lián)網(wǎng)的體外診斷方式，康云互聯(lián)的這項(xiàng)產(chǎn)品可以稱為生物‘黑科技’，使得每部智能手機(jī)都可能成為三甲醫(yī)院的‘檢驗(yàn)科’。